Společnost Illumaxbio obdržela 11. listopadu oznámení od CMDE (Center for Medical Device Evaluation) Správy lékařských produktů v Sichuanu, v němž souhlasí s tím, že automatický multiplexní imunitní systém Illumaxbio může být přezkoumán v souladu se zvláštním revizním postupem pro diagnostiku in vitro (IVD).Uvádí se, že Illumaxbio je první IVD společností v provincii S'-čchuan, která v roce 2021 vstoupila do zvláštního revizního postupu pro zdravotnické prostředky. Celosvětově první samostatný automatický multiplexní imunotestovací systém, který spustila společnost Illumaxbio, s důmyslným designem pro klinické potřeby a průlomem technologických blokování mnoha základních komponent a celý řetězec je nezávislý a kontrolovatelný.
Zařazení na seznam národních inovativních zdravotnických prostředků je velmi náročné, s mírou schválení pouze 5,2 % v roce 2021. Požadavky jsou následující:
·Patentováno – Žadatel má v souladu se zákonem patentové právo nebo právo používat základní technologii produktu v Číně
· Inovace – hlavním principem fungování produktu je domácí iniciativa žadatele a technologie patří na mezinárodní špičku, která má zjevnou klinickou hodnotu.
·Produkt – Produkt byl v podstatě dokončen.Výzkumný proces je skutečně řízen a výzkumná data jsou zcela sledovatelná.
Zvláštní schvalovací řízení je u zdravotnických prostředků nejrychlejší cestou;Národní správa léčivých přípravků bude upřednostňovat přezkoumání a schválení za předpokladu, že nedojde ke snížení norem a omezení postupů.Podle statistik Národní správy léčivých přípravků (NMPA) produkt, který vstoupí do zvláštního schvalovacího řízení, získá registrační certifikát NMPA o 83 dní dříve než jiné podobné produkty, což výrazně zkrátí certifikační cyklus a zvýší konkurenceschopnost.Čím dříve bude registrační osvědčení získáno, tím větší bude šance získat podíl na trhu.
Čas odeslání: září-07-2021
